Warum die "Female Viagra" Pille von Sizzle So schnell verpufft

Warum die
Yulia brodskaya Im August 2015 schrieb die FDA Geschichte durch die Zulassung von Flibanserin (Addyi), der erste und einzige Behandlung für hypoactive sexuelles Verlangen Störung oder HSDD-Translation: niedrige Libido-in prämenopausalen Frauen. In der Tat ist Addyi das einzige Medikament auf dem Markt, das sexuelle Begierde bei jedem behandelt.

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Im August 2015 schrieb die FDA Geschichte durch die Zulassung von Flibanserin (Addyi), der erste und einzige Behandlung für hypoactive sexuelles Verlangen Störung oder HSDD-Translation: niedrige Libido-in prämenopausalen Frauen. In der Tat ist Addyi das einzige Medikament auf dem Markt, das sexuelle Begierde bei jedem behandelt. Es gibt keine Droge, um niedrige Libido bei Männern zu behandeln. (Viagra, mit dem Addyi oft verglichen wird, behandelt erektile Dysfunktion, nicht Mangel an Verlangen.)

Und die Zahlen waren da. Umfragen haben ergeben, dass etwa ein Drittel aller Frauen Perioden mit geringem sexuellem Interesse haben, und 9% erfüllen die medizinische Definition für HSDD (wobei das mangelnde Interesse an Sex belastend ist und nicht auf eine medizinische oder psychiatrische Behandlung zurückzuführen ist) Zustand oder zu einer medikamentösen Nebenwirkung). Im Gegensatz zu Männern mit erektiler Dysfunktion können Frauen mit HSDD körperlich immer noch Sex haben - und viele tun es wahrscheinlich - aber sie wollen nicht danach. "Wenn Sie Ihre Libidoprobleme nicht stören, haben Sie keine HSDD", sagt Sheryl Kingsberg, Chef der Verhaltensmedizin am Universitätskrankenhaus Case Medical Center in Cleveland, der Präsident der Internationalen Gesellschaft für das Studium der sexuellen Gesundheit von Frauen (ISSWSH) ist. Bei so vielen Frauen, die wegen ihrer mangelnden Libido Not beklagen, sollte Addyi aus den Apotheken fliegen.

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Für Addyi wurden in den ersten 4 Monaten nur 4.000 Rezepte auf den Markt geschrieben. Vergleichen Sie das mit dem Verkauf von Viagra, der im ersten Monat 600.000 Mal verschrieben wurde. Das Interesse an Addyi bei Frauen und ihren Ärzten scheint so flach zu sein wie der Sexualtrieb, den die Droge wiederherstellen soll. Was ist passiert?

Für Addyi wurden in den ersten 4 Monaten nur 4 000 Rezepte geschrieben.

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Addyis unerwünschte Geschichte

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Wenn Sie noch nie von Addyi gehört haben, gibt es einen Grund. Sprout Pharmaceuticals, der Hersteller von Addyi, hat bei seiner Erstzulassung freiwillig zugestimmt, das Medikament 18 Monate nach Verfügbarkeit nicht zu bewerben. Dieses außergewöhnliche Zugeständnis kam, weil die FDA über die potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen des Medikaments besorgt war. Die FDA forderte außerdem, dass Addyi eine "Black Box Warning" - die stärkste Warnung der FDA fordert - auf der Beipackzettel, um die Benutzer informieren, dass medizinische Studien zeigen, dass das Medikament ein ernstes Risiko von Nebenwirkungen hat.

Der Weg des Medikaments zur Zulassung war steinig. Die FDA lehnte es zweimal ab und sagte, dass die Nebenwirkungen die Vorteile überwogen, bevor sie schließlich die Genehmigung erhielten - manche sagen, nachdem der Hersteller eine intensive PR-Kampagne durchgeführt hatte. Die Analyse der FDA zeigte, dass Addyi das Verlangen bei etwa 12% der Frauen erhöhte und Nebenwirkungen in 13% verursachte. Zwei Tage nach der Genehmigung des Medikaments kaufte Pharmariese Valeant Sprout für eine erstaunliche 1 Milliarde Dollar.

Eines von Addyis besorgniserregendsten Risiken betrifft die Wechselwirkung mit Alkohol. Trinken während der Einnahme von Addyi kann zu extrem niedrigem Blutdruck führen, was zu Schwindel, Ohnmacht und versehentlichen Verletzungen führt. Bevor sie ein Rezept für das Medikament erhalten, müssen Frauen eine Verzichtserklärung unterschreiben, in der sie versprechen, während der Einnahme auf Alkohol zu verzichten. Und Ärzte müssen einen Online-Test bestehen, um zertifiziert zu werden, um das Medikament zu verschreiben.

All das scheint ziemlich extrem für eine Droge zu sein, die keine lebensbedrohliche Krankheit behandelt und nicht einmal sehr effektiv erscheint. Die vielversprechendsten klinischen Studien von Addyi zeigten einen Anstieg von nur einer zusätzlichen befriedigenden sexuellen Erfahrung pro Monat für Frauen, die die Pille jeden Tag für 8 Wochen einnehmen. Es gab auch einen erheblichen Placebo-Effekt, sagen Steven Woloshin und Lisa Schwartz, Professoren und Forscher am Dartmouth Institute für Gesundheitspolitik und klinische Praxis. "Einige Frauen, die es nehmen, werden sich besser fühlen, aber ob es von der Droge oder dem Placebo-Effekt ist unbekannte." Angesichts dieser Ergebnisse sagten einige Leute, dass Frauen, anstatt auf Addyi verzichten zu wollen, nach dem Trinken eines Glases eine bessere sexuelle Erfahrung hätten.

Angesichts der Nebenwirkungen, der enttäuschenden Testergebnisse und des Mangels an Werbung ist es nicht verwunderlich, dass die Nachfrage nach dem Medikament minimal ist. "Ich habe über Addyi mit vielen Patienten gesprochen, und als wir unsere Diskussionen beendet hatten, sagten alle: "Nicht für mich!" "Mary Jane Minkin, eine klinische Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Yale University School of Medicine." Ich hatte keinen einzigen Benutzer. "

Auch Befürworter von Addyi, wie Lauren Streicher, medizinische Direktor des Zentrums für Sexualmedizin am Northwestern Memorial Hospital in Chicago, der im Vorstand der ISSWSH sitzt - einer Organisation, die zum Teil von Sprout gesponsert wird - hatte keinen großen Erfolg. "Ich erwartete, dass die Anrufe hereinbrechen würden, "Sagt Streicher. Stattdessen hat sie bisher nur 10 Addyi Rezepte geschrieben.

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Unter den Frauen, die sich entschieden haben, die Droge zu nehmen, gaben viele auf, nachdem sie keinen Nutzen erfahren hatten. Judith Reid-Haff, 68, aus Temecula, Kalifornien, wusste von den Warnungen, war aber erleichtert, endlich etwas zu versuchen. "Ich war mir der möglichen Nebenwirkungen bewusst, aber sehr zuversichtlich, dass Addyi helfen würde", sagt sie. Innerhalb weniger Tage nach der Einnahme der Droge, die ihr aufgrund ihres Alters verschrieben wurde, fühlte sich ihr Gehirn neblig an. Sie begann jeden Morgen mit einem dumpfen Kopfschmerz aufzuwachen. "Ich blieb drei Monate dabei und hoffte, dass es funktionieren würde, aber die Kopfschmerzen wurden intensiver und ich wurde reizbar", sagt sie."Außerdem war mein Sexualtrieb immer noch niedrig. Da es keine signifikante Verbesserung gab, entschied ich mich aufzuhören."

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Die Mysterien des Verlangens

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Einer der Gründe, warum es nie eine andere medizinische Behandlung für niedrige Libido gab, ist, dass "die Biologie der Libido der Frauen nicht gut verstanden wird", sagt JoAnn Pinkerton, Executive Director der North American Menopause Society. Verlangen ist kompliziert, und Sexualtrieb umfasst alles von Hormonen und Gehirnchemikalien bis zur Fähigkeit, mit deinem Partner zu kommunizieren und wie du dich fühlst, wenn du in den Spiegel schaust. Weibliches Verlangen "ist viel subjektiver und schwieriger zu messen als eine Erektion", sagt Kingsberg.

Addyi gilt als fast letzter Ausweg, nachdem andere mögliche Gründe für ein geringes Verlangen angesprochen wurden: "Addyi arbeitet am Gehirn, um Dopamin und andere Neurotransmitter zu erhöhen, aber nicht jeder hat die gleiche Biologie", sagt Pinkerton. Das Problem ist, es ist unmöglich vorherzusagen, wer diesen Dopamin-Lift braucht. Für eine Untergruppe von Frauen können Neurotransmitter tatsächlich der Schlüssel zum Wunsch sein. Und für alle Neinsager gibt es Frauen, die Addyi als einen Glücksfall empfinden.

Lynette Stone * ist eine dieser Frauen. Nach 15 Jahren leidenschaftlicher Ehe verschwand ihre Libido. Die 46-Jährige aus Lyndhurst, OH, sagt, dass sie ihren Ehemann ständig begehrte. Verwirrt und frustriert von der Veränderung, versuchte sie Therapie, OTC-Aphrodisiaka, und schuf sogar sexy Filmszenen neu. Einige Wochen nachdem sie Addyi genommen hatte, bemerkte sie eine Verschiebung: "Es war nicht plötzlich oder intensiv - es war eine allmähliche Rückkehr - aber mein Verlangen war zurück", sagt sie. " Ich war zurück."

Addyi mit Viagra zu vergleichen ist fehlgeleitet. Addyi ist eine Libido-Droge, während Viagra eine Leistungsdroge ist.

Es sind Frauen wie Stone, die andere Möglichkeiten ausgeschöpft haben, die dazu beitrugen, die FDA zu gewinnen. "Im Allgemeinen bestätigten diejenigen, die die Zulassung empfahlen, die kleinen Behandlungseffekte und erhebliche Sicherheitsbedenken, aber bedachten den unerfüllten medizinischen Bedarf", schrieben FDA-Beamte Januar 2016 Leitartikel im New England Journal of Medicine . Mit anderen Worten, sie wurden von der Tatsache beeinflusst, dass ein Bedarf an etwas bestand, um das Problem des niedrigen sexuellen Verlangens anzugehen, selbst wenn diese Option nicht ideal wäre.

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Den Groove zurückbekommen

Addyis Befürworter haben darauf hingewiesen, dass es die einzige "sexuelle" Droge auf dem Markt für Frauen ist, während sie dort ist sind 26 Optionen für Männer. Aber Addyi mit Medikamenten zu vergleichen, die den Blutfluss zum Penis erhöhen, ist fehlgeleitet. "Viagra und ähnliche Drogen sind keine Libido-Medikamente wie Addyi; sie sind Leistungsdrogen", sagt Minkin. Frauen haben Möglichkeiten, ihnen zu helfen, mit den physischen Aspekten des Geschlechts umzugehen. Gerade für ältere Frauen, die mit den Auswirkungen der Menopause zu tun haben, können Östrogencremes und Gleitmittel den Sex angenehmer machen.

Viele Beobachter, die Addyi verunglimpfen, wenden sich an eine andere Off-Label-Option, um die Libido der Frauen zu steigern: Testosteron.Wie bei Östrogen sinkt auch der Testosteronspiegel, wenn Frauen sich der Mitte des Lebens nähern, und einige Frauen bemerken, dass sie dadurch Sexualtrieb verlieren. Ohne eine FDA-zugelassene Version speziell für Frauen sind Ärzte gezwungen, Formeln und Dosierungen für Männer zu ändern. Mehrere vielversprechende Testosteron-basierte Medikamente werden für Frauen untersucht, darunter ein Nasenspray und eine Lutschtablette, die Testosteron mit einem Anti-Angst-Medikament vermischt. In Europa ist Testosteron bereits für Frauen zugelassen.

Trotz seines überwältigenden Erfolges ist Addyis Status als erstes und einziges Medikament, das die Wünsche und nicht die Sexualität anspricht, bahnbrechend. Seine Zulassung durch die FDA und der Drang der Pharmaunternehmen, es zu besitzen, beweisen, dass die Industrie endlich sexuelle Dysfunktion der Frau anerkennt. Aber die Komplexität des weiblichen Verlangens bedeutet, dass es niemals eine Lösung gibt, die für alle passt. "Addyi ist nicht die Zauberpille, auf die wir gehofft hatten", sagt Minkin, "und ich glaube nicht, dass es jemals eine geben wird "In der Zwischenzeit, sagt Stacy Tessler Lindau, Direktorin für integrative Sexualmedizin an der Universität von Chicago, brachte uns zumindest Addyi zum Reden." Weibliche sexuelle Dysfunktion wird gemeinhin als Lebensqualität angesehen Thema, nicht ein medizinisches Thema, und kommt bei Arzt-Patienten-Diskussionen häufig nicht vor ", sagt sie." Der größte Wert von Addyi ist, dass es die Tür für den dringend benötigten Dialog zwischen Frauen und ihren Ärzten geöffnet hat. "

* Der Name wurde geändert.

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